Medicamentos biológicos representan oportunidad de vida para pacientes con enfermedades crónicas

Contenido

  • Los medicamentos biológicos constituyen la punta de lanza en la innovación terapéutica.
  • Aproximadamente 800 millones de personas alrededor del mundo han recibido tratamiento exitoso con el uso de los biofármacos.

Santo Domingo. Un medicamento biológico es una proteína derivada de un organismo vivo, usualmente células, a través de procesos de biotecnología y está destinado a ser utilizado para la prevención o el tratamiento de enfermedades en seres humanos.

Actualmente, los medicamentos biológicos representan un avance de gran trascendencia para la calidad de vida de muchos pacientes con enfermedades tales como algunos tipos de cáncer, enfermedades de la sangre como la anemia, trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple y enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, psoriasis, espondilitis anquilosante, colitis ulcerativa y la enfermedad de Crohn.

A nivel mundial, los medicamentos biológicos han impactado positivamente la vida de aproximadamente 800 millones de pacientes con enfermedades graves como las antes mencionadas.

De acuerdo con el Doctor José Antonio Herrera, Gerente de Inmunología de Janssen “los tratamientos con biofármacos permiten controlar las enfermedades crónicas, induciendo primero la remisión de la enfermedad y posteriormente, manteniendo la enfermedad controlada a través del tiempo”.

Para el caso de algunas enfermedades autoinmunes, tales como la artritis reumatoide, la psoriasis o la enfermedad inflamatoria intestinal, la eficacia de los tratamientos convencionales es limitada y la enfermedad no logra controlarse por un periodo prolongado de tiempo. Los medicamentos biológicos han demostrado científicamente su eficacia con buenos perfiles de seguridad, incrementado la calidad de vida de muchos pacientes con enfermedades que actualmente no tienen cura.

Proceso de desarrollo de un biofármaco

Los biofármacos se crean a partir de organismos vivos para producir proteínas y tratar enfermedades, mediante la modificación genética de construcciones o líneas celulares. La tecnología ADN se suele utilizar para insertar los genes deseables o eliminar los no deseados en una célula viva o a través de la producción de una proteína para el tratamiento de una enfermedad.

El Dr. Herrera, explica que “el proceso de desarrollo de un medicamento biológico original, puede tomar hasta 15 años y debe estar respaldado por una extensa base de datos clínicos, para demostrar su eficacia y seguridad. Igualmente son sometidos a estrictos procesos de monitoreo y control, durante y después de su comercialización, para el beneficio y seguridad de los pacientes que los utilizan”.

Este avance de la biotecnología, ha llevado al desarrollo de muchas de las medicinas más importantes de la actualidad. Entre éstas, se pueden mencionar los anticuerpos monoclonales para diferentes tipos de cáncer.

Los biofármacos suelen tener un tamaño de 200 a 1.000 veces mayor que el de un medicamento de molécula pequeña y son mucho más complejos estructuralmente. Debido a su tamaño como a su delicadeza, éste tipo de fármaco suele ser inyectado en el cuerpo del paciente.

Medicamentos biosimilares: ¿En qué se diferencian de los biológicos originales?

Luego el surgimiento de los productos biológicos, han nacido también lo que se denomina como medicamentos biosimilares. Como su nombre lo dice, son similares al producto biológico original, mas no iguales.

De acuerdo a la Agencia Europea de Medicamentos, un medicamento biosimilar se define como: “un medicamento biológico que se ha desarrollado para que sea similar respecto a un medicamento biológico existente (el medicamento de referencia, original e innovador)”.

Un medicamento biosimilar es un producto biológico, que es similar, pero no igual al producto original, innovador ya aprobado por las autoridades regulatorias. Requiere de la demostración de calidad, eficacia, y seguridad clínica, en comparación con el producto de referencia.

La principal diferencia entre un producto biológico original y un biosimilar radica en la alta complejidad de la estructura molecular del medicamento biológico. Su tamaño, al ser entre 200 y 1.000 veces mayor que las moléculas pequeñas, hace prácticamente imposible

poder replicarlas con exactitud. Cada producto biológico original es único y su proceso de producción es preciso, delicado y específico.

Los medicamentos biológicos se producen en células vivas modificadas genéticamente y que se mantienen en un entorno muy controlado. La proteína producida por las células se verá influida por las características individuales de la célula así como del entorno y nutrientes proporcionado durante el proceso de elaboración o manufactura.

Comparación de productos biológicos originales vs. biosimilares

Biológicos originales Biosimilares
Estructuras complejas de gran tamaño Estructura proteica “similar” a la del medicamento innovador de molécula de gran tamaño
Es aquel cuya sustancia activa se obtiene con células vivas a través de la biotecnología y procesos complejos de manufactura. Proceso de manufactura complejo y diferente al original.
Aprobados con base en investigación robusta y análisis que incluyen datos preclínicos y clínicos para las diferentes indicaciones. Aprobados con base en similitud en el análisis pre-clínico (peso molecular, estructura proteica) sin embargo, no disponen de data clínica al biológico original que cuenta con estudios clínicos para todas y cada una de las indicaciones donde tiene aprobación.-

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