El proceso detrás de un nuevo medicamento para pacientes con enfermedades crónicas

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  • Por cada nuevo medicamento que llega a estar disponible para pacientes con enfermedades crónicas, 99 no lo lograron.

Santo Domingo, 2016. Los pacientes con enfermedades crónicas y debilitantes requieren tratamientos que les ofrezcan nuevos beneficios terapéuticos para afrontar los retos clínicos que les permitan extender su tasa de sobre vida, aumentando su calidad de vida.

Las compañías farmacéuticas orientadas a la investigación y desarrollo dedican importantes recursos para comprender cada vez mejor éstas enfermedades, lo cual ha permitido desarrollar tratamientos innovadores que ofrecen beneficios clínicos que superan los ofrecidos por los tratamientos convencionales.

Desarrollo de un medicamento original

Un Medicamento Original, es un producto farmacéutico que contiene una nueva molécula, un principio activo innovador desarrollado para tratar alguna enfermedad.

El desarrollo de este medicamento comienza con la síntesis química del producto e incluye una estricta fase de investigación, preclínica y clínica, altamente complejas. El tiempo que toma un nuevo medicamento en estar disponible para los pacientes es mínimo 10 años, desde que inicia su fase de investigación. Este proceso de investigación es costoso y riesgoso.

Las empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos asumen los riesgos que este desarrollo implica, debiendo interrumpirlo sí no se alcanzan los estándares de eficacia y seguridad deseados. Por cada molécula original que llega a estar disponible para los pacientes, se han perdido en su desarrollo al menos otras 99 moléculas (en promedio) que se quedan en la fase de investigación, lo cual forma parte del costo de inversión que hay detrás de cada nueva alternativa terapéutica.

Para asegurar la propiedad intelectual de los esfuerzos de investigación y desarrollo realizados por las empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación y desarrollo, se obtienen patentes de invención y se protegen los datos obtenidos en las pruebas realizadas, mediante el régimen de exclusividad en el uso de datos. Esta protección tiene un periodo de vigencia determinado de acuerdo a la legislación de cada país que en promedio es de 10 años.

Desarrollo de un medicamento genérico

 Un medicamento genérico, es una copia del medicamento original que se puede comercializar una vez caducada la patente del fármaco original. El producto debe demostrar ser bioequivalente con el original a través de estudios de biodisponibilidad. Sus datos preclínicos y clínicos son tomados del producto innovador de referencia.

Existen otros atributos del medicamento genérico que no deben perderse de vista tales como, la calidad de producción y los resultados no sólo de eficacia sino también de seguridad.

El uso de medicamentos genéricos se ha extendido a nivel mundial y constituye un campo complejo en el área de la salud.

En este sentido el Dr. Francisco González, Gerente Médico de Oncología de Janssen para Centroamérica y el Caribe, señala que “la aplicación de la farmacovigilancia, es primordial para determinar el uso de un medicamento y con ello permitir a los profesionales de la salud tomar las mejores decisiones sobre un tratamiento médico, que sea en beneficio de controlar una enfermedad y brindar una mejor calidad de vida para los pacientes”.

Una vez que un paciente con una condición crónica se mantiene estable con el tratamiento que recibe, se debe ser extremadamente cuidadoso al tratar de intercambiarle el medicamento.

La fármaco vigilancia se define como diversos procedimientos que supervisan la seguridad de los medicamentos para detectar, evaluar, comprender, e impedir que efectos adversos u otros problemas relacionados con la seguridad afecten la salud de las personas.

“Evaluar de forma permanente que el balance beneficio/riesgo de un medicamento sea positivo durante todo su ciclo de vida es una parte esencial de la actividad de las empresas farmacéuticas. Es fundamental evaluar si la respuesta a la medicación genérica es la misma al medicamento original”, reiteró el Dr. González.

Con el objetivo de educar a la población sobre cuáles son las características y diferencia que existen entre los medicamentos originales y genéricos, hemos preparado una infografía que contiene importantes aspectos que deben conocerse sobre estas opciones de tratamientos.

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